20. Mai 2022
Alltagseinsatz: Beobachtungsstudien mit Rheuma-Medikamenten
Jedes Medikament, das für rheumatische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Psoriasis-Arthritis zugelassen ist, wurde vorher sehr genau in Studien geprüft. Dabei wird vor allem die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffs getestet. Doch auch wenn ein Medikament für die Behandlung bereits zur Verfügung steht, werden weitere Daten erhoben. Auf diese Weise können kontinuierlich neue Erkenntnisse zu einem Wirkstoff gesammelt werden. Zu den Studien, die nach der Zulassung erfolgen, gehören sogenannte Beobachtungsstudien. Sie sind eine wichtige Ergänzung zu kontrollierten klinischen Studien und liefern Informationen zum Behandlungsalltag von Patienten. Für Rheumatologen und Patienten bieten diese Daten weitere Sicherheit bei der Entscheidung für eine Therapie und bei ihrer Anwendung.
Beobachtungsstudien: Mehr über viele Patienten erfahren
Sogenannte Beobachtungsstudien können Daten zu sehr vielen Patienten liefern und die Behandlung mit einem Medikament im täglichen Leben abbilden. Aus diesem Grund werden die Ergebnisse von diesen Studien auch als Real-World-Daten bezeichnet. Bei Beobachtungsstudien wird die Therapie der Patienten beobachtet und durch den Arzt dokumentiert. Sie werden auch „nicht interventionelle Studien“ (NIS, nicht eingreifende Studien) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) genannt.
Real-World-Daten: Therapie im Alltag
Bei kontrollierten klinischen Studien sind die Bedingungen für eine Teilnahme sehr genau vorgegeben. Wie schwer die Erkrankung der Studienteilnehmer ist, ob zeitgleich weitere Erkrankungen vorliegen dürfen oder auch mit anderen Medikamenten behandelt wird, ist in der Regel definiert. Bei Beobachtungsstudien ist das nicht der Fall. Wissenschaftliche Gültigkeit ist jedoch trotzdem gegeben, da es Richtlinien für ihre Durchführung und Qualität gibt. Ihre Ergebnisse zeigen die Behandlung mit einem Medikament unter Alltagsbedingungen. Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien werden Real-World-Daten (RWD) oder Real-Life-Daten genannt, also Daten aus dem „echten Leben“.
Register-Studien zur Rheumabehandlung
Eine besondere Form von Beobachtungsstudien sind sogenannte Register. Dabei handelt es sich um Datensammlungen in der Medizin. Dafür werden Daten zusammengeführt, die von Ärzten anonymisiert gemeldet werden. Es gibt mehrere Rheuma-Register. In RABBIT1 werden z. B. Daten zu Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis bzw. Morbus Bechterew oder Psoriasis-Arthritis (RABBIT-SpA), die mit Biologika oder JAK-Hemmern behandelt werden, erfasst. Das RABBIT-Register besteht seit mehr als 20 Jahren und es sind Daten von mehr als 22.000 Patienten dokumentiert. Auch die Behandlung bei Kinder- und Jugendrheuma wird beobachtet, im sogenannten BiKeR2-Register. Kinder aus BiKeR, die erwachsen geworden sind, werden im JuMBO3-Register weiterbeobachtet. RABBIT und JuMBO werden vom Deutschen Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ) in Abstimmung mit medizinischen Fachverbänden und BiKeR vom Kinderrheumazentrum Sankt Augustin in Abstimmung mit der Gesellschaft für Kinder- und Jugendrheumatologie (GKJR) durchgeführt. Auch was eine Corona-Infektion für Menschen mit rheumatischen Erkrankungen bedeutet, wird in einem Register erfasst. Bereits zu Beginn der Pandemie wurde dafür das COVID-19-Register von der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) ins Leben gerufen.
Falls Ihr Rheumatologe Sie fragt, ob Sie an einer Beobachtungsstudie teilnehmen möchten, ist es wichtig, zu wissen, dass die Teilnahme stets freiwillig ist. Mitzumachen kann jedoch dazu beitragen, wichtige Erkenntnisse zu einer Therapie zu erhalten, die auch anderen Patienten zugutekommen.
1 Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie | 2 Biologika in der Kinderrheumatologie | 3 Juvenile arthritis Methotrexate/Biologics long-term Observation = Langzeitbeobachtung der Anwendung von Methotrexat/Biologika bei Kinder- und Jugendrheuma
Quellen: Bundesministerium für Bildung und Forschung. Klinische Forschung: Wie funktionieren klinische Studien? URL: https://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/wie-funktionieren-klinische-studien-6877.php (Zugriff: 08.04.2022). | Deutsches Rheuma-Forschungszentrum (DRFZ). RABBIT – Rheumatoide Arthritis: Beobachtung der Biologika-Therapie: Ergebnisse. URL: https://biologika-register.de/rabbit/ergebnisse/ (Zugriff: 08.04.2022). | Hasseli R, Pfeil A, Hoyer BF et al. Deutsches Register www.Covid19-Rheuma.de. Statusbericht nach 1 Jahr der Pandemie. Z Rheumatol 2021; 80: 641–646.