8. Mai 2019
Neue Richtlinie: Schutz gegen Arzneimittelfälschungen
Am 9. Februar 2019 ist die neue EU-Fälschungsschutzrichtlinie für Medikamente in Kraft getreten. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nun nur noch mit fälschungssicheren Merkmalen ausgegeben werden. Es handelt sich um ein europaweites Schutzsystem, mit dem ausgeschlossen werden soll, dass gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette und so über die Apotheke an Patienten gelangen. Teil der neuen Maßnahme ist eine fälschungssichere Verpackung sowie ein Code, mit dem die Medikamente in der Apotheke vor Abgabe an den Patienten auf Echtheit überprüft werden. In Deutschland wird die neue Gesetzgebung zum Fälschungsschutz durch die Initiative securPharm umgesetzt, einem Zusammenschluss von Arzneimittelherstellern, Apothekern und Großhändlern.
Neue Sicherheitsmerkmale für Medikamentenverpackungen
Teil der neuen Sicherheitsmaßnahmen ist ein Erstöffnungsschutz der Verpackung. Das bedeutet, die Schachtel des Medikaments ist zum Beispiel mit einem Siegeletikett oder einer perforierten Öffnungslasche versehen. Damit lässt sich erkennen, ob die Verpackung unversehrt ist.
Zudem ist jede Schachtel mit dem sogenannten Data-Matrix-Code versehen. Er besteht aus dem Produktcode, einer Seriennummer, der Chargenbezeichnung und dem Verfallsdatum. Der Data-Matrix-Code ist in einer EU-weiten Datenbank erfasst. Über ihn erfolgt in der Apotheke eine Echtheitsprüfung, bevor ein Medikament abgegeben wird. Der Code wird gescannt und mit der Datenbank abgeglichen. Wurde der Code schon einmal genutzt oder ist er nicht im System erfasst, erfolgt die direkte Warnung und die Packung wird nicht weitergegeben.
Die neuen Vorgaben gelten für alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die ab dem 9. Februar 2019 produziert werden. Arzneimittel, die vorher freigegeben wurden, dürfen bis zum Ablauf des Verfallsdatums noch ohne die neuen Sicherheitsmerkmale ausgegeben werden.
Fälschungsschutzrichtlinie: Arzneimittelversorgung noch sicherer
Gefälschte Arzneimittel sind gefährlich: Die Medikamente haben zum Teil keinen Wirkstoff oder zu niedrige bzw. zu hohe Wirkstoffmengen, enthalten giftige Inhaltsstoffe oder sind unter unhygienischen Bedingungen hergestellt. Arzneimittel, die in Deutschland legal über die Apotheke ausgegeben werden, waren jedoch auch in der Vergangenheit schon sehr sicher. So wurden dem Bundeskriminalamt von 1996 bis 2008 nur 49 Fälle bekannt, bei denen Fälschungen in den legalen Vertrieb geraten waren. Die neue EU-Fälschungsschutzrichtlinie sorgt dafür, dass die Arzneimittelversorgung über die Apotheke in Deutschland nun noch sicherer wird.
DE-HUM-190093